江苏纯净水设备在医疗器械上的使用

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随着水处理行业及医疗技术的提升，江苏纯净水设备在医学领域的用途也非常多，下来咱们就一同看看纯净水设备在医疗器械上的使用。
  我国将医疗器械分为三类：
  一类：通过常规办理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
  二类：对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。
  三类：用于植入人体，于支持、保持生命；对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性必须严格操控的医疗器械。
  如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判别该医疗器械为三类医疗器械,注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判别该医疗器械为二类。
  纯净水设备核心技术选用单级或双级反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地规划出成套质量纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水以及蒸馏水的制取用水要求，整个体系都由SUS304L或SUS316L全不锈钢原料组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧灭菌装置也可选用巴氏消毒。
常用工艺流程：
  (1)预处理+一级反渗透+二级反渗透
  (2)预处理+一级反渗透+EDI设备
  (3)预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备
  体系优势特色：
  1.规划：
  (1)标准化规划：纯化水体系按最新中、美、欧药典标准要求规划，遵循CGMP和GAMP标准，符合2015版GMP、FDA认证要求.
  (2)一体化规划：结构更紧凑，操作保护更简略.
  (3)依据URS规划：只要依据用户URS需求量身定制规划的纯化水设备体系才是好的！
  2.原料：
  (1)选用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304/316卫生级管道等（依据用户水质需求而定）；
  (2)原料追朔反源：科利达纯化水体系所有生产制造原料都可追朔反源。
  3.装置：
  (1)模块化、一体化、标准化体系规划，装置便利，操作简易，结构紧凑；
  (2)体系在工厂内终究拼装，包含调试和FAT（与客户一同完成），完成整个体系的厂内验收。
  4.焊接：
  (1)选用先进焊接工艺，使焊缝符合GMP要求；
  (2)焊接依据SOP查看，可内窥镜摄影检测；
  (3)专业的施工人员，持证作业；
  (4)都可进行内窥镜摄影检测。
  5.微生物操控：
  (1)2D无死角规划（小于3D,规划要求更高）,特别情况下,选用零死角规划；
  (2)无菌水箱；装备旋转喷淋清洗及空呼吸装置；
  (3)流速：保证回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、繁殖；
  (4)管路：与纯化水触摸胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平装置时为45度，循环管线装置设为0.5%的坡度，设低点为排放点；
  (5)消毒灭菌：装备巴氏消毒，臭氧灭菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

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